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Was bedeutet eigentlich "Reinraum"?

Reinräume sind hochhygienische Räume, die strenge Normen erfüllen, in der Regel unter Druck stehen und sterile Komfortklimasysteme verwenden, um die Keimbelastung der Luft zu minimieren. Spezielle Möbel, Wände, abgehängte Decken und Böden werden verwendet, um ein hohes Maß an Sauberkeit zu gewährleisten. In solchen Räumen wird die Luft mehrfach gefiltert, um Staub und andere Verschmutzungen zu entfernen, die empfindliche Geräte oder Patienten schädigen könnten.

In den Reinräumen Folgende sind geregelt:

FESTSTOFFGEHALT DER LUFT

TEMPERATUR

UMWELTBEZOGENER DRUCK

LUFTFEUCHTIGKEIT

KEIMZAHL

In welchen Fällen ist sie erforderlich?

FEINMECHANIK

(Instrumentenindustrie, Luftfahrtindustrie, Uhrenindustrie)

COMPUTER-

UND HARDWARE-HERSTELLUNG

MIKROBIOLOGIE

HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN

HERSTELLUNG VON

LEBENSMITTELN UND MILCHNAHRUNGEN

CHIRURGIE

BEREICHE DER KUNSTSTOFFINDUSTRIE

OPTIK

ANDERE TECHNOLOGIEN

Der Reinheitsgrad eines Reinraums wird nicht nur durch die Sauberkeit der von außen zugeführter Luft bestimmt, sondern auch durch die Quellen innerer Schadstoffen und Keimen. Dies wird durch die richtige Wahl der Materialqualität (geringe Oberflächenrauheit) für Reinraumkomponenten und durch die optimale Gestaltung der Produktionsabläufe (Material- und Personalfluss) erreicht.

In welchen Fällen ist sie erforderlich?

FEINMECHANIK

(Instrumentenindustrie, Luftfahrtindustrie, Uhrenindustrie)

COMPUTER-

UND HARDWARE-HERSTELLUNG

MIKROBIOLOGIE

HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN

HERSTELLUNG VON

LEBENSMITTELN UND MILCHNAHRUNGEN

CHIRURGIE

BEREICHE DER KUNSTSTOFFINDUSTRIE

OPTIK

ANDERE TECHNOLOGIEN

Der Reinheitsgrad eines Reinraums wird nicht nur durch die Sauberkeit der von außen zugeführter Luft bestimmt, sondern auch durch die Quellen innerer Schadstoffen und Keimen. Dies wird durch die richtige Wahl der Materialqualität (geringe Oberflächenrauheit) für Reinraumkomponenten und durch die optimale Gestaltung der Produktionsabläufe (Material- und Personalfluss) erreicht.

ISO 14644

Der Reinheitsgrad eines Reinraums wird nicht nur durch die Sauberkeit der von außen zugeführter Luft bestimmt, sondern auch durch die Quellen innerer Schadstoffen und Keimen. Dies wird durch die richtige Wahl der Materialqualität (geringe Oberflächenrauheit) für Reinraumkomponenten und durch die optimale Gestaltung der Produktionsabläufe (Material- und Personalfluss) erreicht.

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GMP

Es wird hauptsächlich in der Pharma- und Lebensmittelindustrie verwendet. Sie deckt ein breites Spektrum an Themen ab, von Hygiene und Sicherheit bis hin zu den grundlegenden Anforderungen an die Organisation der Produktion, die Regulierung der Technologie, die Erzeugung einheitlicher, qualitativ hochwertiger Produkte und die Vermarktung der Produkte. Die GMP ist ein Leitfaden, also keine Norm, und ihre Anwendung ist freiwillig.

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Reinräume werden nach GMP in 4 verschiedene Klassen eingeteilt:

Klasse "A": Risikoreiche Arbeitsprozesse, die eine völlig keimfreie (aseptische) Umgebung erfordern.

Die Verwendung eines laminares Lufteinlasssystems ist erforderlich. Die Luftströmungsgeschwindigkeit beträgt 0,36-0,54 m/s.

Klasse "B": Räume mit hohem Reinheitsgrad, in denen aseptische Arbeitsprozesse vorbereitet werden.

Klasse "C": Allgemeiner Reinraum.

Klasse "D": Allgemeiner Reinraum, mit Anforderungen unterhalb der Klasse "C". Ähnlich wie bei CEN-Normen,

die Einteilung in verschiedene Klassen erfolgt anhand der Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft.

GMP-empfehlungen

Darüber hinaus empfiehlt die GMP mikrobiologische Grenzwerte für den Zustand "in Betrieb", die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind.

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Slovenia 1360 Vrhnika Verd, Janezova cesta 2

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