TUDÁSTÁR

információk

Mit is jelent pontosan a tisztatér?

A tisztaterek szigorú előírásoknak megfelelő magas higiéniai szintű, álltalában túlnyomás alatt álló helyiségek, melyekben steril komfort klímarendszerek segítségével minimalizálható a befújt levegő csíraszáma. A magas tisztasági szint fenntartásának érdekében speciális bútorokat, falakat, álmennyezetet es padlót alkalmaznak.

Az ilyen helyiségekben a levegőt többszörösen megszűrik, hogy eltávolítsák a port és egyéb olyan szennyeződéseket, amelyek károsíthatják az érzékeny eszközöket vagy a betegeket.

A tisztaterekben az alábbiakat szabályozzák:

LEVEGŐ SZILÁRDANYAG TARTALMA

HŐMÉRSÉKLET

KÖRNYEZETHEZ VISZONYÍTOTT NYOMÁS

PÁRATARTALOM

CSÍRASZÁM

Milyen esetekben van rá szükség?

FINOMMECHANIKA

(műszeripar, repülőgépipar, óragyártás)

SZÁMÍTÓGÉP

& HARDWARE GYÁRTÁS

MIKROBIOLÓGIA

GYÓGYSZERGYÁRTÁS

ÉLELMISZER-

ÉS TÁPSZERGYÁRTÁS

SEBÉSZET

MŰANYAGIPAR TERÜLETEI

OPTIKA

EGYÉB TECHNOLÓGIÁK

A tisztaterek tisztasági fokát nem csak a kívülről behozott levegő tisztasága határozza meg, hanem a belső szennyezőanyag- és csíraforrások is. Ennek megvalósítása a helyesen megválasztott anyagminőségű (kis felületi érdességű) tisztatéri komponensekkel, illetve a gyártástechnológiai sorrendek (anyag- és személyforgalom) optimális felépítésével történik.

Milyen esetekben van rá szükség?

FINOMMECHANIKA

(műszeripar, repülőgépipar, óragyártás)

SZÁMÍTÓGÉP

& HARDWARE GYÁRTÁS

MIKROBIOLÓGIA

GYÓGYSZERGYÁRTÁS

ÉLELMISZER-

ÉS TÁPSZERGYÁRTÁS

SEBÉSZET

MŰANYAGIPAR TERÜLETEI

OPTIKA

EGYÉB TECHNOLÓGIÁK

A tisztaterek tisztasági fokát nem csak a kívülről behozott levegő tisztasága határozza meg, hanem a belső szennyezőanyag- és csíraforrások is. Ennek megvalósítása a helyesen megválasztott anyagminőségű (kis felületi érdességű) tisztatéri komponensekkel, illetve a gyártástechnológiai sorrendek (anyag- és személyforgalom) optimális felépítésével történik.

ISO 14644

A szabvány kilenc tisztasági osztályt különböztet meg „ISO 1”-től „ISO 9”-ig. A szabvány 0,1 μm es 5 μm közötti részecskék számának maximumát adja meg légköbméterre vetítve. A következő táblázatban részletesen összefoglaltuk az egyes osztályokba tartozó részecskeszámot.

Kattintson a képre!

GMP

Alkalmazása főkent a gyógyszer- és élelmiszeriparban terjedt el. Széles területet ölel fel, higiéniai es biztonsági szempontokon túlmenően megtalálhatóak benne a termelés szervezéséhez, a technológia szabályozásához, az egyenletes, elvart minőségű termek előállításához, illetve a termek forgalmazásához szükséges alapvető követelmények is. A GMP egy útmutató, tehát nem minősül szabványnak, használata önkéntes jellegű.

Kattintson a képre!

A tisztatereket a GMP 4 különböző osztályba sorolja:

"A" osztály: Nagy veszéllyel járó munkafolyamatok, melyek teljesen csiramentes (aszeptikus) környezetet igényelnek.

Lamináris légbevezetési rendszer alkalmazása szükséges. A levegőáramlás sebessége 0,36-0,54 m/s.

"B" osztály: Nagy tisztaságú terek, melyekben aszeptikus munkafolyamatok előkészületei zajlanak.

"C" osztály: Általános tisztatér.

"D" osztály: Általános tisztatér a „C” osztálynál alacsonyabb követelményekkel. Hasonlóképpen, mint a CEN szabványoknál,

a különböző osztályokba való besorolás az egy légköbméterben található részecskék darabszáma alapján történik.

GMP ajánlások

Ezen felül az GMP ajánlást ad „in operation” állapotban a mikrobiológiai határértékekről, melyeket a következő táblázat tartalmaz.

Kattinson a képre!

IMPRESSZUM

Cég: bEUlders d.o.o.

Székh.: Slovenia 1360 Vrhnika Verd, Janezova cesta 2

Adósz.: SI73691275

Cégj.: 8935963000

Adatvédelmi nyilatkozat

KAPCSOLAT

+38631650630

Slovenia 1360 Vrhnika Verd, Janezova cesta 2

info@beulders.com

IMPRESSZUM

Cég: bEUlders d.o.o.

Székh.: Slovenia 1360 Vrhnika Verd, Janezova cesta 2

Adósz.: SI73691275

Cégj.: 8935963000

Adatvédelmi nyilatkozat

KAPCSOLAT

Slovenia 1360 Vrhnika Verd, Janezova cesta 2